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尊龙凯时人生就是博近日，北京市食品药品监督管理总局发布关于《北京市进口医疗器械代理经营管理办法》征求意见的通知，并公布了《北京市进口医疗器械代理经营管理办法（征求意见稿）》，规范注册。代理行为。反馈截止日期为 2016 年 6 月 25 日。

本管理办法（征求意见稿）主要规定了“医疗器械代理人信息管理”、“医疗器械代理人职责”和“监督管理”三个方面。

附：草案原文：

尊龙凯时人生就是博区食品药品监督管理局，各分局，各有关单位：

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》及有关注册代理人的规定，规范注册代理人的行为，我局组织制定了《进口医疗器械代理人管理办法》。北京”，现已开放征求意见。请各单位向我局医疗器械注册监督办公室提出意见。其他单位和个人的意见可通过电子邮件或传真方式反馈。反馈截止日期为 2016 年 6 月 25 日。

传真：

尊龙凯时人生就是博邮件：。（邮件主题请注明“注册代理管理办法反馈意见”）

附件：北京市进口医疗器械代理管理办法（征求意见稿）

北京市食品药品监督管理局

2016 年 6 月 13 日

北京市进口医疗器械代理管理办法（征求意见稿）

第一章总则

第一条 为规范进口医疗器械生产企业在北京市辖区内设立的代表机构或者指定的北京市辖区内企业法人（以下简称代理人）的行为，依照《监督管理条例》的规定《医疗器械管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》北京医疗器械公司代办，制定本办法。

港澳台地区医疗器械生产企业参照进口医疗器械管理。

第二条 本办法所称代理人，是指境外申请人或者备案人在医疗器械产品注册证上“代理人住所”所在地北京市行政区域内设立的代表机构或者指定企业法人。

第三条 代理人应当按照本办法的要求配合境外申请人或者备案人的相关工作北京医疗器械公司代办，行使代理人的权利，承担代理人的义务。

第四条 北京市食品药品监督管理局负责组织对全市代理人的监督管理，区局、分局负责对辖区内代理人的日常监督管理。

第二章 医疗器械代理人信息管理

第五条 代理人取得医疗器械产品注册后，应当及时通过市食品药品监督管理局企业服务平台报送产品注册证信息（详见附件）。

第六条 医疗器械注册证载明的代理人发生变更的，应当按照有关规定的要求进行注册/备案变更，变更后的代理人应当按照有关规定报送相关信息。本办法第五条。原代理人应当书面通知直属区局、分局。

第七条 注册证记载的其他信息和代理人基本信息发生变化的，代理人应当及时通过市食品药品监督管理局企业服务平台进行报告。

第八条 区局、分局应当对辖区内代理人报送的信息进行核查，并对信息进行管理。

第三章 医疗器械经营者的责任

第九条 在产品注册或者备案过程中，代理人应当按照有关法律法规的要求开展注册检验、临床试验、产品注册或者备案等工作。

代理人开展的临床试验应当按照《医疗器械注册管理办法》、《体外试剂注册管理办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求，在符合条件的临床试验机构进行，并向北京市食品药品监督管理局报告。药监局备案。

第十条 代理人应当按照《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》的要求，履行如实准确传达有关法规和技术规范的义务。对申请人或申报人的要求；与监督管理部门、境外申请人或备案人联系的义务；并承担与产品质量和售后服务有关的其他连带责任。

第十一条 医疗器械代理机构应当按照相应的医疗器械不良事件监测和再评价规定，建立组织机构和监测体系北京医疗器械公司代办，收集企业上市医疗器械产品不良事件信息，按要求上报，并配合监管部门做好医疗救治工作。与器械不良事件和产品再评价相关的调查、分析和评价。

第十二条 代理人应当按照《医疗器械注册管理办法》的有关要求，协调医疗器械上市后的召回工作。

第十三条 用户委托维修服务机构或自行对使用中的医疗器械进行维修、保养的，医疗器械代理人应当提供维修手册、维修手册、说明书、软件备份、故障码表、备件清单、备件、维修密码及其他有关单位维修所需的资料和资料。

第十四条 代理人应当按照《医疗器械质量监督抽查管理办法》的要求，配合食品药品监督管理部门开展医疗器械产品质量监督抽查或者评价工作。

第四章监督管理

第十五条 北京市食品药品监督管理局负责本市药品注册、备案的日常监督管理工作，并及时向国家食品药品监督管理局报告有关情况；进行临床试验的验证；组织代理信息管理；将进口医疗器械注册证或变更批准文件转交相关地区局、分局。

第十六条 区局、分局收到市局转交的进口医疗器械产品注册证后，负责对代理人信息进行核对；并将对代理人的监督管理纳入日常监督管理工作，在辖区内对代理人进行日常监督管理。监督检查、产品抽检等北京医疗器械公司代办，监督代理开展产品召回、不良事件监测等工作。

第十七条 食品药品监督管理部门在对代理人进行监督检查时，发现代理人发生变更且未变更医疗器械注册证注册事项的，依照《条例》第六十五条的规定执行。对医疗器械监督管理部门处罚的北京医疗器械公司代办，同时通报国家总局。境外城市的，市食品药品监督管理局应当将有关情况通报国家食品药品监督管理局和有关省局。

第五章附则

第十八条本办法由北京市食品药品监督管理局负责解释。

尊龙凯时人生就是博第十九条 本办法自发布之日起实施。